Stilex Jel – Kaşıntı Kremi

---

Fiyatı: 9.04TL

---

STILEX Jel

Etkin madde:

1 g Stilex Jel, etken madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı maddeler : Koruyucu olarak 0.0250 g Benzalkonyum klorür kullanılmıştır. Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1. 3.

FARMASÖTİK FORMU:

Jel Renksiz, saydam homojen jel. 4.

KLİNİK ÖZELLİKLER:

4.1. Terapötik endikasyonlar STILEX Jel; güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır. 4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi : STILEX Jel; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. STILEX Jel; 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli : STILEX Jel, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon : 2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon : Bildirilmemiştir. 4.3.

Kontrendikasyonlar:

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir. 4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

STILEX Jel, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. 7 günlük bir STILEX Jel kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır. İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır. 4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:

Bildirilmemiştir. 4.6.

Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir. Gebelik dönemi STILEX Jel’e gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi:

STILEX Jel’in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, STILEX Jel’in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir. Üreme yeteneği /Fertilite Bildirilmemiştir. 4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

STILEX Jel’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. 4.8.

İstenmeyen etkiler:

STILEX Jel’in kullanımı sırasında nadiren deri döküntüleri ve kaşıntı görülebilir. 4.9.

Doz aşımı ve tedavisi:

Bildirilmemiştir. 5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Topikal Antihistaminikler – Topikal Anestezikler) ATC Kodu: D04AB01 STILEX Jel

, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır. 5.2.

Farmakokinetik özellikler:

Emilim : Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir. Ayrıca Stilex Jel, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz. Dağılım : Bildirilmemiştir. Biyotransformasyon : Bildirilmemiştir. Eliminasyon : Bildirilmemiştir. 5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir: Oral yol-Rat LD50 36 mg kg-1 Subkutan yol-Rat LD50 150 mg kg-1 İntraperitoneal yol-Fare LD50 102 mg kg-1 İntravenöz yol-Kobay LD50 24.4 mg kg-1 Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir: Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir: Oral yol-Fare LD50 15 g/kg 6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Koruyucu olarak benzalkonyum klorür, koku verici olarak Oleum adonia, ayrıca komplekson III, karbopol 940, trietanolamin, polisorbat (E433). 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü (ay olarak verilmelidir.) 24 ay. 6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler:

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7.

RUHSAT SAHİBİ:

Vifor (İsviçre) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20 8. RUHSAT NUMARASI 9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 11.04.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 11.04.2007 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ