KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİTO KREM
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir gazlı bez etkin madde olarak 0,60 g Triticum Vulgare sulu ekstresi ve 0.04 g etilenglikol
monofenil eter içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Gazlı bez
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
FİTO INTERTULLE, epitelin yenilenmesini gerektiren ülser, 1. ve 2. derece yanık ve yatak
yarası gibi deri dokusunun bozulduğu durumların topikal tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir-iki kez uygulanır. Bu arada gazlı bezin daima nemli ve yumuşak kalmasına dikkat
edilmelidir.
Uygulama şekli:
Gazlı bez, ambalajın içindeki steril maşa ile (pens) alınır ve önceden temizlenmiş ve dezenfekte
edilmiş yaranın üzerine kapatılır.
Bunun da üzerine gazlı bez ve hidrofil pamuk (sekresyonu çok fazla olan yaralarda) sarılır.
Daha sonraki uygulamada, özel bir kontrendikasyon yok ise, yara bölgesi steril su ile yıkanabilir.
Gazlı beze emdirilmiş krem tamamen suda çözünme özelliğindedir ve uygulanan bölgede bir
kalıntı bırakmaz.
2 / 6
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında
kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda,
bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.
Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların
gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
3 / 6
Gebelik dönemi
Triticum Vulgare sulu ekstresi için
, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut
değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya
da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle
kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik
biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak
sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;
e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar
4 / 6
ATC Kodu: D03AX
FİTO INTERTULLE’nin bileşimindeki Triticum Vulgare sulu ekstresi; hepsi onarım
aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast
olgunlaşmasını uyarır ve fibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein
sentezinde (ODC aktivitesi) hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde
artış ile deneysel olarak doğrulanmıştır.
İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Topikal uygulama sonrası klinik olarak kayda değer bir sistemik emilim saptanmamıştır.
Dağılım: Topikal uygulama sonrası dağılım hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi
bulunmamaktadır.
Eliminasyon: Topikal uygulama ile ilgili olarak eliminasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası
sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemi
üzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen Glikol 400
Polietilen Glikol 1500
Polietilen Glikol 4000
Likid Parafin
Setil Stearil Alkol
Gliserin
5 / 6
Sorbitol
Lavanta Esansı
Koriander Esansı
6.2 Geçimsizlikler
Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10 adet (10 x 10 cm) ilaçlı gazlı bez ve steril maşa
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0 212 366 84 00
Faks: 0 212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
106/79
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999
Ruhsat Yenileme tarihi:
6 / 6
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
29.02.2016
