Cantab 32 mg 28 Film Tablet – Tansiyon

---

Fiyatı: 30.09 TL

---

CANTAB 32 mg TABLET

Her Cantab 32 mg Tablet etken madde olarak 32 mg kandesartan sileksetil, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ve boyar madde olarak kırmızı demir oksit içerir.

Kandesartan sileksetil bir ön ilaç olup gastrointestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan kandesartana dönüşür.

Farmakodinamik özellikler: Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin en önemli vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon, kalp yetersizliği ve diğer kardiyovasküler bozuklukların fizyoterapisinde önemli rol oynar. Aynı zamanda uç organ hasarı ve hipertrofisinin patogenezinde de önemli rolü vardır. Anjiyotensin II’nin vazokonstriksiyon, aldosteron salımının uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi temel fizyolojik etkileri tip I reseptörü (AT1) aracılığı ile olur.

Hipertansiyon tedavisinde, anjiyotensin II’nin damarlar üzerindeki daraltıcı etkisini önleyen kandesartan arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir düşüş sağlar. Antihipertansif etkisi sistemik periferik direnci azaltmasına bağlıdır. Bu sırada kalp hızı, atım hacmi ve kalp debisi etkilenmez. İlk doza bağlı şiddetli hipotansiyon ya da tedavinin kesilmesinden sonra rebound etki görülmesi ile ilgili bulgular yoktur.

kandesartan hipertansiyonun her derecesinde etkilidir. Önerilen tüm dozlarında günde bir kez kullanımı ile 24 saat boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma oluşturur. Hipertansif hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda; serum kolesterol, trigliserid, glukoz ve ürik asit değerlerine bakılarak yapılan değerlendirmede, kandesartanın metabolik fonksiyonlarda değişime neden olmadığı saptanmıştır. Kandesartan tedavide tek başına kullanılabileceği gibi, etkinin arttırılması amacıyla, tiyazid diüretikleri veya kalsiyum antagonistleri gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte de kullanılabilir.

Kandesartan yaş ve cinsiyet farkı olmaksızın bütün hastalarda benzer etki gösterir. Yapılmış uzun süreli çalışmalarda kandesartanın tedavideki etkinliğini kararlı bir şekilde sürdürdüğü kanıtlanmıştır.

Farmakokinetik özellikler: Emilim Kandesartan sileksetil gastrointestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla ve tamamen kandesartana dönüşür. Kandesartan AT1 reseptörlerine selektif bağlanma özelliğinde olan bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir.

Oral kandesartan sileksetil alımından sonra kandesartanın tablet formunun mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %15’tir. Tablet olarak alınmasından sonra ortalama serum zirve konsantrasyonuna (Cmaks) 3-4 saatte ulaşılır. Terapötik doz aralığında, kandesartanın serum konsantrasyonu doza bağımlı olarak doğrusal artış gösterir. Önerildiği şekilde kullanıldığında uzun süreli kullanım nedeniyle serumda birikime neden olmaz. Biyoyararlanımı gıda alımından etkilenmez.

Dağılım Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla) ve dağılım hacmi 0.13 L/kg’dır. Metabolizma Küçük bir kısmı karaciğerde inaktif bir metabolite dönüşür. Kandesartanın yarılanma ömrü yaklaşık 9 saattir. Atılım Kandesartan vücuttan idrar ve feçes yoluyla değişmeden atılır. Kandesartanın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 mL/dak/kg’dır.

Cantab hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir. Cantab, kalp yetersizliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon yetmezliği (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40) olan hastalarda ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak veya ADE inhibitörlerinin tolere edilemediği hastaların tedavisinde endikedir.

Cantab, içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde, ciddi hepatik bozukluk ve/veya kolestaziste kullanılmamalıdır.

Fetal / Neonatal Morbidite ve Mortalite: Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden ilaçlar, hamile kadınlarda kullanıldığında fetal ve neonatal morbidite ve ölüm sebebi olabilmektedir. ADE inhibitörleri kullanan hamile kadınlarda böylesi durumların geliştiği bildirilmiştir. Gebelik varlığı tespit edildiğinde ilaç alımı derhal durdurulmalıdır. Renin-anjiyotensin sistemine doğrudan etkili ilaçların ikinci ve üçüncü trimestr boyunca kullanılması hipotansiyon, kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönüşümlü veya dönüşümsüz böbrek yetmezliği ve ölüm gibi fetal ve neonatal hasarlara sebep olmuştur.

Fetal böbrek yetmezliği nedeniyle geliştiği tahmin edilen oligohidramnios olgusu bildirimi de vardır; bu olguda ilave olarak ekstremite kontraktürleri, kraniyofasiyal deformasyon ve hipoplastik akciğer gelişimi de bildirilmiştir. Ayrıca ilaç nedeniyle oluştuğu tam ortaya konulamayan prematürite, intrauterin gelişim geriliği ve patent ductus arteriosus olguları da bildirilmiştir. Ancak bu istenmeyen etkilere, ilaç kullanımına yalnızca ilk trimestr boyunca devam etmiş olan hamilelerin bebeklerinde rastlanmadığı da belirtilmektedir.

Embriyo ve fetüsleri anjiyotensin II reseptör antagonistine yalnızca ilk trimestr boyunca maruz kalan annelere bu ayrıntı açıklıkla aktarılmalıdır. Yine de, hastalar hamile kaldıklarında kandesartan ile tedavinin hekim tarafından derhal sonlandırılması tavsiye olunur. Nadiren (yaklaşık bin gebelikten birinde), reninanjiyotensin sistemine doğrudan etkili ilaca alternatif başka bir etkin ilaç bulunamamaktadır.

Böylesi nadir olgular ile karşılaşıldığında anneler tedavinin fetüs için olası zararları konusunda bilgilendirilmeli ve intraamniyotik ortam seri halinde ultrason muayeneleri ile kontrol edilmelidir. Oligohidramnios tespit edildiğinde, anne için kandesartan tedavisinin hayat kurtarıcı olma özelliği bulunmuyor ise ilaç alımı sonlandırılmalıdır. Kontraksiyon stres testi, non-stres test veya biyofiziksel profil ile değerlendirme yöntemlerinden hamilelik haftasına en uygun olanı tatbik edilmelidir.

Hastalar ve hekimler, oligohidramnios bulgularının fetüste geri dönüşümsüz hasarlar oluştuktan sonra bile saptanamayabileceği konusunun farkında olmalıdırlar. Anne karnında iken anjiyotensin II reseptör antagonistine maruz kalan bebeklerin hipotansiyon, oliguri ve hiperkalemi açısından izlenmesi gerekir. Eğer oliguri gelişir ise kan basıncı ve böbrek perfüzyonu desteklenmelidir. Hipotansiyonu normalleştirmek ve / veya bozulmuş böbrek fonksiyonunu yerine getirmek adına exchange transfüzyon veya diyaliz gerekli olabilir.

Hipotansiyon-Volüm Deplesyonlu Hastalar: Komplike olmayan hipertansif hastalarda tedavi ile kan basıncında aşırı düşüş görülme sıklığı çok nadirdir (< %0.1). İntravasküler hacim azalması veya aşırı sodyum kaybı olanlarda (örneğin, yüksek doz diüretikler ile tedavi edilmiş olanlar veya diyaliz hastaları) antihipertansif tedavinin başlangıcında semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu şartlar Cantab ile tedaviye başlanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Eğer hipotansiyon gelişir ise hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerektiğinde damar yolundan sodyum içeren serum ile takviye edilmelidir.

Geçici hipotansif yanıt hastada tedavinin devam etmesi için kontrendikasyon oluşturmaz; genellikle, tansiyon normale döndürüldükten sonra benzer güçlüklere rastlanmadan tedavi sürdürülebilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi inhibisyonunun sonucu olarak duyarlı kişilerde renal fonksiyonda değişiklikler geliştiği bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonları reninanjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı hastaların bazılarında (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastaları), ADE inhibitörleri ile yapılan tedavide oliguri ve / veya ilerleyici azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm bildirilmiştir.

Kandesartan’ın da benzer şekilde etkilerinin olması ihtimali mevcuttur. ADE inhibitörleri ile yapılan çalışmalarda tek taraflı veya çift taraflı renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin veya BUN değerlerinde artış olduğu bildirilmiştir. Benzer hastaların kandesartan ile yapılmış uzun süreli çalışmaları bulunmamakla birlikte böylesi etkilerin söz konusu olabileceği akılda tutulmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Kandesartan’ın gebelikte kullanım kategorisi birinci trimestr için C, ikinci ve üçüncü trimestr için D dir. Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekte yaratabileceği istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.

Cantab’ın çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

Kandesartan’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır, ancak farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmez. Tedavi sırasında araç ya da makine kullanırken baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kandesartan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etki insidansı plasebo ile benzer düzeydedir. Yan etkiler hafif ve geçici olup kandesartan dozu ile bağlantılı değildir. Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan grubunda istenmeyen etkilere bağlı tedaviyi yarım bırakan hastaların oranı %2.4 iken plasebo grubunda bu oran %3.4 olarak saptanmıştır. Yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kandesartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ve plaseboya oranla daha fazla görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır:

Sırt ağrısı %3 (plasebo grubunda %2), baş dönmesi %4 (plasebo grubunda %3), üst solunum yolu enfeksiyonu %6 (plasebo grubunda %4), farenjit %2 (plasebo grubunda %1), rinit %2 (plasebo grubunda %1). Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kandesartan ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında ancak plaseboya oranla daha nadir görülen yan etkiler şu şekilde sıralanmıştır: Halsizlik, periferik ödem, göğüs ağrısı, baş ağrısı, bronşit, öksürük, sinuzit, bulantı, karın ağrısı, diyare, kusma, eklem ağrısı, albuminuri. Kandesartan kullanımına bağlı olup olmadığına bakılmaksızın, %0.5’ten daha sık gözlendiği bildirilen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bu listedeki yan etkilerin oluşumuna kandesartan kullanımının sebep olduğunu gösteren bir bulgu saptanmamıştır. Genel: Asteni, ateş Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: Parestezi, vertigo Sindirim Sistemi: Dispepsi, gastroenterit Kardiyovasküler Sistem: Taşikardi, çarpıntı Metabolizma / Beslenme Bozuklukları: Kreatin fosfokinaz artışı, hiperglisemi, hiperurisemi, hipertrigliseridemi Kas-iskelet Sistemi: Kas ağrısı Trombosit / Kanama-Pıhtılaşma Bozuklukları: Burun kanaması Psikiyatrik Bozukluklar: Anksiyete, depresyon, uykuya eğilim Solunum Sistemi: Dispne Deri: Kızarıklık, terleme artışı Üriner Sistem: Hematüri Laboratuvar Test Bulguları: Kontrollü klinik çalışmalarda standart laboratuvar parametrelerinde klinik olarak önemli olabilecek seviyede değişiklikler çok nadir olarak meydana gelmiştir. Kreatinin, Kan Üre Azotu: Kan üre azotu ya da serum kreatinin değerlerinde küçük artışlar meydana geldiği nadiren bildirilmiştir.

Hiperürisemi: Kandesartan sileksetil kullanan hastaların %0.6’sında oluşan hiperürisemi plasebo grubunda da benzer oranda (%0.5) gözlenmiştir. Hemoglobin ve Hematokrit: Kandesartan ile tedavi edilen hastalarda hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler meydana gelmiştir ancak bunlardan çok azı klinik olarak anlamlıdır. Bugüne kadar klinik çalışmalarda anemi, lökopeni veya trombositopeni saptanan ve bu yüzden tedaviyi bırakmak durumunda kalan toplam 3 hastaya rastlanmıştır.

Potasyum: Kandesartan ile tedavi edilen hastaların potasyum değerlerinde küçük artışlar meydana gelmiş olmakla birlikte bunlardan çok azı klinik olarak anlamlı bulunmuştur. Bugüne kadar klinik çalışmalarda aynı zamanda spironolakton da kullanmakta olan konjestif kalp yetmezlikli bir hastanın hiperkalemi nedeniyle tedaviyi bırakması gerekmiştir. Karaciğer fonksiyon testleri: Karaciğer enzimleri ve / veya serum bilirubin seviyelerinde nadiren yükselmeler gözlenmiştir. Bugüne kadar klinik çalışmalarda anormal karaciğer değerleri saptanan ve bu yüzden tedaviyi bırakmak durumunda kalan toplam 5 hastaya rastlanmıştır.

Glibenklamid, nifedipin, digoksin, varfarin, hidroklorotiazid ve oral kontraseptifler ile yapılmış farmakokinetik etkileşim çalışmalarında, klinik olarak önem taşıyan hiçbir ilaç etkileşimine rastlanmamıştır. Kandesartan, sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize olmadığı gibi terapötik dozlarda kullanıldığında anılan enzim sistemini etkilemediğinden; bu enzim sistemini inhibe eden ya da kullanan ilaçlar ile etkileşime girme olasılığı yoktur. ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında

, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir, bu nedenle lityum ile birlikte kullanıldığında serum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmelidir. Bitkisel ürünlerle etkileşim Cantab’ın hipertansiyon tedavisi amacıyla kullanıldığı durumlarda, çin melekotu (dong quai) (östojenik aktivite) kullanımından kaçınılmalıdır. Efedra, yohimbe ve ginseng (hipertansiyonu şiddetlendirebilir) ve sarımsak (antihipertansif etkiyi arttırabilir) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon Doz Cantab’ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defa 8 mg’dır. En yüksek doz günde bir defa 16 mg’dır. Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir.

Böbrek yetersizliğinde kullanımı Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetersizliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defa 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son aşamada böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) Cantab kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır. Karaciğer yetersizliğinde kullanımı Hafif–orta derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defa 2 mg’dır.

Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Kombine tedavi Cantab ile tedaviye hidroklorotiyazid gibi tiyazid grubu bir diüretik eklenmesi antihipertansif etkiyi artırır. Kalp yetersizliği Doz Cantab’ ın önerilen başlangıç dozu günde bir defa 4 mg’dır. Hedeflenen 32 mg’lık günlük doza ya da tolere edilebilen en yüksek doza ulaşılması, en az 2 haftalık aralıklarla dozun iki katına çıkarılması ile gerçekleştirilir.

Özel hasta grupları Yaşlı hastalarda veya intravasküler sıvı kaybı, böbrek yetmezliği ya da hafif-orta derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. Kombine tedavi Cantab, kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta reseptör blokerleri, diüretikler ve digitalis preparatları gibi başka bir tedavi ile kombine edilebilir veya bu tedaviler kombinasyon şeklinde uygulanabilir. Uygulama Cantab günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karna alınabilir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı Cantab’ın çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Her ne kadar kandesartanın doz aşımı ile ilgili yeterli deneyim yoksa da, farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon, baş dönmesi ve bradikardi olabilir. 160 mg kandesartan sileksetil almış bir vaka raporunda hastanın durumunun tamamen düzeldiği bildirilmiştir.

Hastada hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, serum fizyolojik gibi bir solüsyonla plazma hacmi arttırılmalıdır. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Cantab 32 mg Tablet; 28 tabletlik blister ambalajlarda.

Cantab 4 mg Tablet; 28 tabletlik blister ambalajlarda. Cantab 8 mg Tablet; 28 tabletlik blister ambalajlarda. Cantab 16 mg Tablet; 28 tabletlik blister ambalajlarda.

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye 34768 İstanbul Ruhsat Tarihi ve No’su: 30.07.2010 226/14

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 Düzce Prospektüs onay tarihi: 11.03.2011

Reçete ile satılır. Doktorunuza danışmadan kullanmayınız. 12004094/101