---

İlaç Fiyatı: 16.20 TL

Fiyat Güncelleme Tarihi : 30.06.20016

Atacand 8 mg tablet Barkodu : 8699786010024

---

Atacand 8 Mg 28 Tablet

İthal, Beşeri bir ilaçtır.
Reçete ile satılır.

 

FORMÜLÜ

Her tablette

Kandesartan sileksetil 8 mg 

Boyar madde: Kırmızı-kahverengi demir oksit

---

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldesteron sisteminin en önemli vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon, kalp yetersizliği ve diğer kardiyovasküler
bozuklukların fizyopatolojisinde önemli bir rol oynar. Aynı zamanda uç organ hasarı ve hipertrofisinin patogenezinde de önemli bir rolü vardır.
Anjiyotensin II’nin vazokonstriksiyon, aldosteron salınımının uyarılması, tuz ve su dengesinin düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılması gibi temel
fizyolojik etkileri tip I reseptörü (AT1) aracılığıyla olur.

Kandesartan sileksetil oral kullanıma uygun bir ön ilaçtır. Gastro-intestinal kanaldan emilimi sırasında ester hidrolizi sonucu hızla, aktif formu olan
kandesartan’a dönüşür. Kandesartan, AT1 reseptörlerine selektif olarak sıkı bağlanan ve yavaş ayrılan, bir anjiyotensin II reseptör antagonistidir.
Agonist aktivitesi yoktur.

Kandesartan, anjiyotensin I’i anjiyotensin II’ye çeviren ve bradikinini parçalayan ADE”i (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibe etmez. Bradikinin, P
maddesi ve ADE üzerine etkisi yoktur. ADE inhibitörleri ile kandesartanın’ın karşılaştırıldığı kontrollü klinik deneylerde, öksürük, kandesartan
sileksetil alan hastalarda daha az görülmüştür. Kandesartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler regülasyonda önemli olduğu bilinen iyon
kanallarına bağlanmaz veya bloke etmez. Anjiyotensin II (AT1) reseptörleri antagonizması, plazma renin düzeylerinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II
düzeylerinde doza bağlı artışlara ve plazma aldosteron konsantrasyonunda da düşüşe sebep olur.

Hipertansiyon

Kandesartan, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağlı bir düşüş sağlayarak etki gösterir. Antihipertansif etkisi,
kalp hızında refleks artışa neden olmadan sistemik periferik direnci azaltmasına bağlıdır. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon ya da tedavinin
kesilmesinden sonra rebound etki görülmesi ile ilgili bulgular yoktur.

Tek doz kullanımı takiben, antihipertansif etki genellikle 2 saat içinde başlar. İlaç herhangi bir dozda devamlı kullanıldığında, kan basıncındaki
düşüşün büyük bir kısmı genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve uzun süreli tedavi ile kan basıncındaki bu seviye idame ettirilir. Kandesartan
sileksetil’in günde tek doz kullanımı, kan basıncında 24 saat boyunca etkili ve düzgün bir azalmaya neden olur, doz aralıklarında çukur ve tepe
etkileri arasındaki fark çok azdır. Kandesartan sileksetil, hidroklorotiyazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki ortaya çıkar.
Kandesartan, hidroklorotiyazid ya da amlodipin ile birlikte kullanıldığında iyi tolere edilmiştir.

Kandesartan yaş ve cinsiyete bağlı olmaksızın bütün hastalarda aynı etkiyi gösterir.

Kandesartan, renal vasküler direnci ve filtrasyon fraksiyonunu azaltırken böbreğin kan akımını artırır, glomerüler filtrasyon hızını ya artırır ya da
hiç etki göstermez. Tip II diabetes mellitus ve mikroalbuminürisi olan hipertansiyon hastalarında yapılan 3 aylık bir klinik çalışmada, kandesartan
sileksetil, üriner albumin atılımını (albumin/kreatinin oranı ortalama %30, %95 güvenlik aralığı %15-42) azaltmıştır. Halen, kandesartan’ın diyabetik
nefropatinin ilerlemesi üzerine etkisine ilişkin veri yoktur. Tip II diabetes mellitus’lu hipertansif hastalarda kandesartan’ın 8-16 mg dozları ile 12
haftalık tedavi sonrası kan glikozu veya lipid profiline olumsuz etki görülmemiştir.

Hafif ve orta derecede hipertansiyonu olan 4937yaşlı hastada (70-89 yaş; %21 80 yaşında veya daha üstü), günde tek doz 8-16 mg (ortalama 12 mg)
kandesartan’ın kardiyovasküler morbidite ve mortalite üzerine etkileri, randomize bir klinik çalışma (SCOPE- Study on Cognition and Prognosis in the
Elderly) ile değerlendirilmiş ve ortalama 3.7 yıl boyunca takibedilmiştir. Kandesartan ve plasebo gruplarına gerektiğinde başka bir antihipertansif
tedavi eklenmiştir. Kan basıncı, kandesartan grubunda 166/90 mm Hg’dan 145/80 mm Hg’ya, kontrol grubunda ise 167/90 mm Hg’dan 149/82 mm Hg’ya
düşürülmüştür. Primer sonlanım noktası olan majör kardiyovasküler olaylarda (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan inme ve ölümcül olmayan
miyokard enfarktüsü) istatistiksel olarak anlamlı bir fark görülmemiştir. Kontrol grubunda 1000 hasta yılında 30 olay görülürken kandesartan
grubunda 26.7 olay görülmüştür (rölatif risk 0.89, %95 güvenlik aralığı 0.75-1.06, p=0.19).

Kalp yetersizliği

Candesartan in Heart Failure-Assesment of Reduction in Mortality and Morbidity-CHARM programında görüldüğü gibi kandesartan sileksetil ile tedavi,
mortalite ve kronik Kalp yetersizliğine bağlı hospitalizasyonu azaltır ve semptomlarda düzelme sağlar.

Kandesartan’ın kardiyovasküler mortalite ve kronik Kalp yetersizliği nedeniyle hospitalizasyon üzerindeki yararlı etkileri yaş, cinsiyet ve kombine
tedaviden bağımsız olarak tüm hastalarda aynıdır. Kandesartan ayrıca, beta reseptör blokeri ve ADE inhibitörünü aynı anda kullanan hastalarda da
etkilidir ve bu etki hastanın ADE inhibitörünü kılavuzlarda önerilen dozlarda ya da farklı dozda alması halinde de elde edilmektedir.

Kronik Kalp yetersizliği ve sol ventriküler sistolik fonksiyonu bozulmuş hastalarda (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu, SVFE < %40), kandesartan,
sistemik vasküler direnci ve pulmoner kapiller tıkalı basıncı azaltır, plazma renin aktivitesini ve anjiyotensin II konsantrasyonunu yükseltir ve
aldosteron düzeylerini düşürür.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim ve dağılım

Oral uygulandıktan sonra, kandesartan sileksetil ilacın aktif formu olan kandesartan’a dönüşür. Oral kandesartan sileksetil solüsyonunun alınmasından
sonra kandesartan’ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40’tır. Aynı oral solüsyon ile karşılaştırılan tablet formunun bağıl biyoyararlanımı, yaklaşık
%34’dür.Dolayısıyla tabletin mutlak biyoyararlanımı %14’dür. Tablet alınmasından sonra en yüksek serum konsantrasyonuna (Cmax) 3-4 saatte ulaşılır.
Terapötik doz aralığında, kandesartan’ın serum konsantrasyonu, ilacın dozu artırıldığında doğrusal olarak artar. Kandesartan’ın farmakokinetik
özelliklerinde cinsiyete bağlı farklılıklar gözlenmemiştir. Kandesartan’ın serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) gıda alımından
belirgin olarak etkilenmez.

Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%99’dan daha fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg’dır.

Metabolizma ve atılım

Kandesartan esas olarak idrar ve safra yoluyla değişmeden atılır, çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize edildikten sonra atılır. Kandesartan’ın
terminal yarılanma süresi yaklaşık 9 saattir. Tekrarlanan dozlardan sonra birikme özelliği göstermez.

Kandesartan’ın toplam plazma klerensi yaklaşık 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise yaklaşık 0.19 mL/dak/kg’dır. Kandesartan’ın renal eliminasyonu, hem
glomerülar filtrasyon hem de aktif tübüler sekresyon ile gerçekleşir. C14 işaretli kandesartan sileksetil’in oral uygulanmasından sonra idrarla dozun
yaklaşık %26’sı kandesartan, ve %7’si inaktif metabolit olarak, feçesde yaklaşık %56’sı kandesartan ve %10’u inaktif metabolit olarak atılır.

Özel hasta gruplarında farmakokinetik özellikler

Yaşlılarda (65 yaşın üzeri) kandesartan’ın Cmax ve EAA değerleri gençlerle karşılaştırıldığında sırasıyla %50 ve %80 oranında yüksek bulunmuştur. Buna
rağmen, Atacand kullanıldıktan sonra yaşlılarda ve gençlerde kan basıncı üzerine olan etki ve istenmeyen etki aynıdır.

Hafif ve orta derecede böbrek yetersizliği olan hastalarda kandesartan’ın Cmax ve EAA değerlerinde tekrarlanan dozlar sırasında, sırasıyla yaklaşık %50
ve %70 artış gözlenmiştir, fakat böbrek fonksiyonları normal olanlarla karşılaştırıldığında tı/2 değerlerinde bir değişiklik olmamıştır. Ağır böbrek
yetersizliği olan hastalarda benzer değişiklikler sırasıyla yaklaşık %50 ve %110’dur. Kandesartan’ın tı/2’si ağır böbrek yetersizliği olanlarda
yaklaşık iki kata çıkmaktadır.Hemodiyalizde olan hastaların farmakokinetiği, ağır böbrek yetersizliği olanlar ile benzerdir.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda kandesartan’ın EAA değerinde yaklaşık %23 artış olmuştur.

ENDİKASYONLARI

Esansiyel hipertansiyon.

Kalp yetersizliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon yetmezliği (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu < %40 ) olan hastalarda ADE inhibitörlerine ek
tedavi olarak veya ADE inhibitörlerinin tolere edilemediği hastaların tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI

• Atacand’m içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşın duyarlılığı olanlarda

• Gebelik ve emzirme döneminde

• Ağır karaciğer yetersizliği ve/veya kolestazisde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Böbrek Yetersizliği

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ilaçlarla olduğu gibi, Atacand ile tedavi edilen duyarlılığı yüksek hastalarda renal
fonksiyon değişiklikleri beklenebilir.

Atacand, böbrek yetersizliği olan hipertansif hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri, düzenli olarak ölçülmelidir. Çok ağır
ya da son aşamada böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <15 mL/dak.) kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Bu hastalarda, kan
basıncı yakından izlenerek Atacand dozu dikkatle titre edilmelidir.

Kalp yetersizliği olan hastaların değerlendirilmesi için, özellikle 75 yaşın üzerindeki ve böbrek yetersizliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonları
düzenli olarak incelenmelidir. Atacand dozu titre edilirken serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Kalp yetersizliğindeki
klinik çalışmalar serum kreatinin düzeyi >265 |xmol/L (>3 mg /dL) olan hastaları kapsamamaktadır.

Kalp yetersizliğinde ADE inhibitörleri ile birlikte kullanım

Advers olay riski, özellikle renal fonksiyon yetmezliği ve hiperkalemide, kandesartan, ADE inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Bu tip
hastalar düzenli ve dikkatli izlenmelidir.

Hemodiyaliz

Diyaliz sırasında, plazma hacminin düşmesi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktive edilmesi sonucu kan basıncı, ATı-reseptör blokajına karşı
özellikle hassas olabilir. Bu nedenle, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı yakından izlenerek Atacand dozu dikkatle titre edilmelidir.

Renal arter stenozu

ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin- aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan
hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir.

Böbrek transplantasyonu

Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara Atacand verilmesi ile ilgili hiçbir deneyim yoktur.

Hipotansiyon

Kalp yetersizliği hastaları Atacand ile tedavi edilirken hipotansiyon gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda
olduğu gibi, yüksek doz diüretik kullanan intravasküler sıvı kaybı olan hipertansif hastalarda da

hipotansiyon görülebilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemi düzeltilmelidir.

Anestezi ve cerrahi

Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi
sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar
ağır olabilir.

Aort ve mitral kapak stenozu (Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati)

Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda,
Atacand® çok dikkatli kullanılmalıdır.

Primer hiperaldosteronizm

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt
vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda Atacand kullanımı önerilmemektedir.

Hiperkalemi

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre Atacand®’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum
preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artıncı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte kullanımı, hipertansif
hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir.

Atacand ile tedavi edilen kalp yetersizliği hastalarında hiperkalemi görülebilir. Atacand ile tedavi edilen kalp yetersizliği hastalarında, özellikle
ADE inhibitörleri ve spironolakton gibi potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi
önerilmektedir.

Genel

Böbrek fonksiyonları ve vasküler tonüsü, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp
yetersizliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri
ya da nadiren akut böbrek yetersizliği ile bağlantılıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzer etkilerin görülme olasılığı dışlanamaz.
Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi ya da iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokard
enfarktüsü ya da inmeye neden olabilir.

Galaktoz entoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonuna bağlı nadir herediter problemleri olan hastalar Atacand
kullanmamalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

Gebelikte kullanımı

Gebelik kategorisi: C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester)

Atacand’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili bilgiler çok sınırlıdır. Bu bilgiler, ilk trimesterde kullanıldığında fetüsa olası risklerini
değerlendirmek için yeterli değildir. İnsanlarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin gelişmesine bağlı olan fötal böbrek perfüzyonu ikinci
trimesterde başlar. Dolayısıyla ikinci ya da üçüncü trimesterde Atacand kullanılması fetüste riski artırır. Renin-anjiyotensin-sistemi üzerine
doğrudan etki eden ilaçlar, gebeliğin ikinci ya da üçüncü trimesterinde kullanıldığında fötal ve neonatal hasara (hipotansiyon, renal fonksiyon
bozukluğu, oligüri ve/veya anüri, oligohidramniyöz kafatasında hipoplazi, intra-uterin büyüme geriliği) ve ölüme yol açabilirler. Ayrıca, akciğer
hipoplazisi, fasiyal bozukluklar, kol ve bacaklarda kontraktür vakaları bildirilmiştir.

Yukarıdaki bilgiye dayanarak, Atacand gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında gebelik tespit edilirse tedaviye devam edilmemelidir.

Laktasyonda kullanımı

Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki
advers etki potansiyelinden dolayı Atacand kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Atacand’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır, ancak farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi
olması beklenmez. Tedavi sırasında araç ya da makine kullanırken baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Hipertansiyon tedavisinde

Kontrollü klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu ve plasebo ile kıyaslanabilir olduğu görülmüştür. Yan etkilerin görülme
sıklığının doz ve yaşla bir ilişkisi yoktur. Kandesartan sileksetil’in yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları (%2.4)

, plasebo (%2.6) ile
benzerdir.

Klinik çalışmalardan elde edilmiş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile sık görülen (>1/100) advers olaylar aşağıda gösterilmiştir. Bu advers
olaylar, plasebodan en az %1 oranında daha fazla sıklıkta görülmesi esasına göre listelenmiştir.

Sinir sistemi

Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik

Sırt ağrısı

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Solunum enfeksiyonu

Laboratuvar Bulguları

Genelde Atacand’m rutin laboratuvar bulguları üzerine klinik açıdan önemli etkisi yoktur. Renin-anjiyotensin-aldesteron sisteminin diğer inhibitörleri
gibi, hemoglobin

düzeyinde küçük oranda azalma görülmüştür. Kreatinin, üre veya potasyum seviyesinde artma ve sodyum düzeyinde azalma gözlenmiştir. Atacand kullanımı
sırasında yan etki olarak bildirilen ALAT (S-GPT) artışı (%1.3) plaseboya (%0.5) oranla biraz daha sık görülmüştür. Atacand kullanan hastalarda
laboratuvar değişikliklerinin rutin takibi gerekmez. Ancak, böbrek yetersizliği olan hastalarda serum potasyum ve kreatinin düzeyleri düzenli olarak
izlenmelidir.

Kalp yetersizliği tedavisinde

Kalp yetersizliği hastalarında görülen advers etkiler, ilacın farmakolojik etkileri ve hastaların sağlık durumu ile tutarlılık gösterir. Atacand’ın 32
mg dozunun (n=3.803) plasebo (n=3.796) ile karşılaştırıldığı CHARM klinik çalışmasında, kandesartan sileksetil verilen grupta hastaların %21’i, plasebo
verilen grupta ise %16.1’i advers etkilerden dolayı tedaviyi bırakmışlardır.

Sık görülen (> 1/100, < 1/10) advers etkiler aşağıda gösterilmiştir:

Vasküler bozukluklar

Hipotansiyon

Metabolizma ve beslenme

Hiperkalemi

Böbrek ve üriner sistem

Böbrek yetersizliği

Laboratuvar bulguları

Kreatinin, üre ve potasyum düzeylerinde yükselme. Serum kreatinin ve potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.

Pazarlama sonrası

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki yan etkiler nadir olarak (< 1/10.000) bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem

Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

Metabolizma ve beslenme

Hiperkalemi, hiponatremi

Santral sinir sistemi

Sersemlik, baş ağrısı

Gastrointestinal sistem

Bulantı

Hepato-biliyer sistem

Karaciğer enzimlerinde artma, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit

Deri ve subkütan doku

Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik

Sırt ağrısı, artralji, miyalji

Üriner sistem

Renal bozukluk, yatkm hastalarda renal yetersizlik

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir. Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı
ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalaprildir.

Kandesartan’ın çok küçük bir kısmı karaciğerde metabolize (CYP2C9 ile) edildikten sonra atılır. Yapılan etkileşim çalışmalarına göre kandesartan’ın
CYP2C9 ve CYP3A4’e bir etkisi yoktur, fakat diğer sitokrom P450 izoenzimlerine etkisi şu anda bilinmemektedir.

Atacand®’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansiflerle artırılabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla edinilen deneyimlere dayanarak, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları,
potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran ilaçlar (heparin gibi) ile Atacand®’ın birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini
artırabilir.

ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki
anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir, bu nedenle lityum ile birlikte kullanıldığında serum lityum düzeyleri dikkatlice
izlenmelidir.

Diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, kandesartan’ın antihipertansif etkisi, indometasin gibi steroid olmayan antienflamatuvarlarla (NSAID)
azalabilir.

Yemeklerle birlikte alınması kandesartan’ın biyoyararlanımını etkilemez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hipertansiyon

Doz

Atacand’ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’dır. En yüksek doz günde bir defada 16 mg’dır.

Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde
edilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda, başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.

İntravasküler sıvı kaybı olan hastalarda kullanımı

İntravasküler sıvı kaybı olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda başlangıç dozu olarak 4 mg önerilmektedir.

Böbrek yetersizliğinde kullanımı

Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetersizliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son aşamada böbrek yetersizliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 15 mL/dakika) Atacand kullanımı ile ilgili
klinik deneyimler sınırlıdır.

Karaciğer yetersizliğinde kullanımı

Hafif-orta derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 2 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir.
Ağır karaciğer yetersizliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Kombine tedavi

Atacand ile tedaviye hidroklorotiyazid gibi tiyazid grubu bir diüretik eklenmesi antihipertansif etkiyi artırır.

Kalp yetersizliği

Doz

Atacand’ın önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Hedeflenen 32 mg’lık günlük doza ya da tolere edilebilen en yüksek doza ulaşılması, en
az 2 haftalık aralıklarla dozun iki katına çıkarılması ile gerçekleştirilir.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalarda veya intravasküler sıvı kaybı, böbrek yetmezliği ya da hafif-orta derecede karaciğer yetersizliği olan hastalarda başlangıç dozunun
ayarlanması gerekmez.

Kombine tedavi

Atacand, kalp yetersiziği tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta reseptör blokerleri, diüretikler ve digitalis preparatları gibi başka bir
tedavi ile kombine edilebilir veya bu tedaviler kombinasyon şeklinde uygulanabilir.

Uygulama

Atacand günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karna alınabilir.

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı

Atacand’ın çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Semptomlar

Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve baş dönmesi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vaka
raporlarında (672 mg’a kadar kandesartan sileksetil) hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.

Tedavi

Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak
şekilde yatınlmalıdır. Bu yeterli olmazsa, infüzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artırılmalıdır. Bu önlemlerin
de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her tablette 8 mg kandesartan sileksetil içeren 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Atacand 4 mg Tablet: Her tablette 4 mg kandesartan sileksetil içeren 28 ve 84 tabletlik blister ambalajda

Atacand 16 mg Tablet: Her tablette 16 mg kandesartan sileksetil içeren 28 ve 84 tabletlik blister

ambalajda.

Atacand Plus 16 mg/12.5 mg Tablet: Her tablette 16 mg kandesartan sileksetil ve 12,5 mg

hidroklorotiyazid içeren 28 ve 84 tabletlik blister ambalajda.

RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.

Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 4 Levent-İstanbul

tarafından ithal edilmiştir.

ÜRETİM YERİ

Takeda Chemical Industries Ltd. Lisansı ile AstraZeneca AB, İsveç

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

11.10.2000 – 108/91

S.bakanlığı onay tarihi: 05.08.2005

Reçete ile satılır.

16012100-1-002[/vc_column_text]

[/vc_column][/vc_row]