antibiyotik-endikasyon-cocuk

Fiyat : 13.46 TL


 

Prefix 250 mg / 5 ml

 FORMÜL:

Her Prefix 250 mg / 5 ml Süspansiyon, 250 mg sefprozil’e eşdeğer miktarda (261.55 mg) sefprozil monohidrat içerir. Ayrıca tatlandırıcı madde olarak pudra şekeri, glisin, aspartam; koruyucu madde olarak sodyum ben

zoat; pH ayarlayıcı olarak sitrik asit anhidrit, tat ve koku verici madde olarak muz aroması ve masking aroması içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Farmakodinamik özellikler: Yarı sentetik bir sefalosporin türevi antibiyotik olan sefprozil grampozitif ve gram-negatif birçok bakteri üzerinde etkili olduğu gösterilmiş geniş spektrumlu bir maddedir. Bakterisid özelliğini bakterilerin hücre duvarı sentezini engelleyerek ortaya koymaktadır. Bakteri hücre duvarı iç yüzeyinde bulunan spesifik penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezinin üçüncü ve son dönemini inhibe eder.

Diğer tüm ß-laktam antibiyotikler gibi sefprozil de PBP’e bağlanarak hücre lizisine yol açar. Lizise bakteri hücre duvarında bulunan otolitik enzimler aracılık eder. Farmakokinetik özellikler: Emilim: Gıda alımı öncesinde oral yoldan kullanılan sefprozil dozunun yaklaşık %95 oranında emildiği saptanmıştır. Dağılım: Sefprozil’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %36 civarındadır ve ilaç konsantrasyonunun 2 ile 20 μg/ml değerleri arasında değiştiği dönem boyunca yapılan ölçümlerde bu oran sabit kalmıştır. Sefprozil’in böbrek fonksiyonu normal olan kişilerde her 8 saatte bir 1 g’lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir.

Ortalama plazma yarılanma ömrü 1.3 saat, kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi ise 0.23 L/kg’dır. Biyotransformasyon: İlacın gıda ile birlikte alınmasının emilen miktar, plazma konsantrasyonuzaman eğrisi altındaki alan (AUC) ve doruk konsantrasyon (Cmaks) değerlerini etkilemediği ancak plazma doruk konsantrasyonuna ulaşma zamanını (Tmaks) 0.25 ile 0.75 saat geciktirdiği saptanmıştır. Antasid alımından 5 dakika sonra uygulandığında sefprozil’in biyoyararlanım oranında değişim gözlenmemiştir

. Eliminasyon: Tüm vücut ve böbrek klirens hızları sırasıyla 3 ve 2.3 ml/dk/kg’dır. Gıda alımı öncesinde 250 ve 500 mg sefprozil uygulanmış olan bireylerden dozlama sonrası 1.5 saat içinde saptanan plazma doruk sefprozil konsantrasyonu değerlerinin ortalaması sırasıyla 6.1 ve 10.5 μg/ml dir. Uygulanan dozun yaklaşık %60 kadarının idrar ile atıldığı ölçülmüştür. Uygulamayı takiben ilk 4 saat boyunca idrardaki ilaç konsantrasyon değerleri, alınan 250 ve 500 mg sefprozil dozları için sırasıyla 700 ve 1000 μg/ml dir. Özel popülasyonlarda farmakokinetik: Cinsiyet: Ortalama AUC değeri kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık %15–20 daha yüksektir.

Ancak, sefprozil’in farmakokinetik özelliklerindeki cinsiyet ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması yapmayı gerektirmez. Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda sefprozil’in plazma yarı ömrünün böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak 5.2 saat düzeyine kadar uzaması söz konusudur. Böbrek fonksiyonları sona ermiş hastalarda ise sefprozil’in plazma yarı ömrünün 5.9 saat olduğu görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü kısalmaktadır. Belirgin böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın atılım yolu saptanmamıştır

. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetersizliği olan hastalarda ise ilacın farmakokinetik özelliklerinde, sefprozil dozunu ayarlamayı gerektirecek düzeyde, anlamlı bir değişim kaydedilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalar üzerinde yapılan bir çalışmaya göre, çocuklarda sefprozil’in plazma doruk konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü yetişkinlere oranla daha yüksek ve uzun bulunmuştur. Geriyatrik popülasyon: Ortalama AUC değeri yaşlılarda (>/=65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık %35–60 daha yüksektir.

Mikrobiyoloji: Sefprozil’in in vitro olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki spektrumu vardır ve mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro ve klinik olarak etkili bulunmuştur.

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları dahil)

Sefprozil aşağıda belirtilen klinik olarak önemi bilinmeyen mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı in vitro olarak etkilidir: Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar: Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus warneri, Streptococcus agalactiae, Streptococci (C, D, F ve G grubu), viridans grubu Streptokoklar Not: Sefprozil Enterococcus faecium ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir. Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üreten suşları dahil), Proteus mirabilis, Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri.

Not: Sefprozil Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas ve Serratia suşlarının çoğuna karşı etkisizdir. Anaerobik mikroorganizmalar: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium acnes. Not: Bacteroides fragilis grubunun pek çok suşu sefprozil’e dirençlidir.

ENDİKASYONLAR:

Prefix duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Yetişkinler: Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, Tonsilit, Sinüzit. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, Pnömoni. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abselerde cerrahi drenaj gerekir. AKUT SİSTİT DAHİL KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI.

Çocuklar:

ÜST SOLUNUM YOLU ENFEKSİYONLARI: Farenjit, Tonsilit, Otitis media, Sinüzit. KOMPLİKE OLMAYAN DERİ VE YUMUŞAK DOKU ENFEKSİYONLARI. Enfeksiyon etkeni olan organizmanın sefprozil duyarlılığını saptamak için gerekli durumlarda kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR:

Sefprozil, sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Prefix 250 mg / 5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz, aspartam içerdiğinden fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:

PREFİX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden PREFİX’e, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlaraaşırı duyarlı olup olmadığı belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlıLIk olduğu kesinlikle kanıtlandığından

VE Penisiline ALERJİK hastaların %10 KADARINda ORTAYA ÇIKABİLECEĞİ BİLİNDİĞİNDEN; penisiline duyarlı OLAN kişilerDe dikkatle Uygulanmalıdır. Eğer PREFİX’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse TEDAVİ derhal kesilmedir. Ciddi akut AŞIRI DUYARLILIK reaksiyonları, HASTAYA; EPİNEFRİN VE KLİNİK AÇIDAN ENDİKE OLDUĞUNDA OKSİJEN, DAMAR İÇİ SIVILARI, DAMAR İÇİNDEN UYGULANAN ANTİHİSTAMİNLER, KORTİKOSTEROİDLER, PRESÖR AMİNLER VE HAVA YOLUNUN AÇILMASI GİBİ DİĞER acil TEDAVİ MÜDAHALE ÖNLEMLERİNİ UYGULAMAYI gerektirebilir. Sefprozil de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir.

Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare olan hastalarda bu tanıyı göz önüne almak önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur.

Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve şiddetli seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.

Böbrek bozukluğu tanısı olan veya şüphesi bulunan hastaların tedaviden önce ve tedavi sırasında dikkatli klinik değerlendirmeleri uygun laboratuvar tetkikleri eşliğinde yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda Prefix’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşur.

Güçlü diüretik ilaç kullanmakta olan hastalarda, Prefix dahil, sefalosporinler dikkatle uygulanmalıdır; çünkü, bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir. Prefix’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir.

Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir. Özgeçmişinde gastrointestinal hastalık ve özellikle de kolit hikayesi bulunan kişilere Prefix ile tedavinin dikkatle uygulanması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif direkt Coombs testleri bildirilmiştir.

Pediyatrik kullanım: 6 aydan küçük bebeklerde otitis media veya akut sinüzit tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği; ayrıca 2 yaşın altındakilerde ise farenjit / tonsillit veya komplike olmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Kişilerin yaşlılığa bağlı olarak böbrek fonksiyonları azalabildiğinden bu yaş grubunda doz seçimi yaparken dikkatli olunmalı ve hastanın böbrek fonksiyonları izlenerek kullanılmalıdır.

Gebelik ve Laktasyon:

Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle gebe kadınlarda mutlak zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Anne sütüne az miktarda (dozun %0.3’ünden daha az) geçtiği saptanmıştır. Anne sütü yoluyla ilaca maruz kalan çocukların üzerindeki etkileri bilinmediğinden emziren anneler tarafından dikkatle kullanılması önerilir. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi: Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:

Sefprozil kullanımında oluşan advers etkiler diğer oral sefalosporinlerin kullanımında oluşanlara benzerdir. Sefprozil kontrollü klinik çalışmalarda genelde iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık %2’ dir.

En sık rastlanan yan etkiler şunlardır: Gastrointestinal: Diyare (%2.9), bulantı (%3.5), kusma (%1) ve karın ağrısı (%1). Karaciğer- safra: AST (SGOT) artışı (%2), ALT (SGPT) artışı (%2), alkalin fosfataz artışı (%0.2), bilirubin artışı (<%0.1). Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, ender olarak kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık: Döküntü (%0.9), ürtiker (%0.1). Bu reaksiyonlar çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık kaydedilmiştir. Belirtiler ve bulgular genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Santral Sinir Sistemi: Baş dönmesi (%1).

Ender olarak (< %1) hiperaktivite, baş ağrısı, sinirlilik, uykusuzluk, bilinç bulanıklığı ve uykuya eğilim bildirilmiştir. Bütün bu yan etkiler geçicidir. Hematopoietik: Lökosit sayısında azalma (%0.2), eozinofili (%2.3), trombositopeni.

Ender olarak protrombin zamanında uzama kaydedilmiştir. Böbrek: Kan üre azotunda (%0.1) ve serum kreatininde (%0.1) artış. Diğer: Diaper döküntü, süperenfeksiyon (%1.5), genital kaşıntı ve vajinit (%1.6).

Pazarlama sonrası dönemde, ilaçla nedensel ilişki kurulmaksızın ve ender olarak şu yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, kolit (psödomembranöz kolit dahil), eritem, ateş, serum hastalığı, eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

DİĞER ETKİLEŞİMLER:

Aminoglikozidler ile sefalosporin grubu antibiyotiklerin birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir. Probenesid ile birlikte uygulandığında sefprozil’in EAA değeri normalin iki katına yükselmiştir. İlaç / Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Sefalosporin grubu antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling solüsyonu ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glikoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez.

Kan glikozunun ferrisiyanür testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozil’den etkilenmez.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ:

Prefix’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya yemek arası alınabilir. Prefix duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: 12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde

Üst solunum yolu enfeksiyonları arenjit ve tonsilit 24 saatte bir 500 mg (2 ölçek)* 10 gün Sinüzit 12 saatte bir 250-500 mg (1-2 ölçek) Alt solunum yolu enfeksiyonları Bronşit, Pnömoni 12 saatte bir 500 mg (2 ölçek) 10 gün Deri ve yumuşak doku Enfeksiyonları 12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya 24 saatte bir 500 mg (2 ölçek) veya 12 saatte bir 500 mg (2 ölçek) 10 gün

KOMPLİKE OLMAYAN İDRAR YOLU ENFEKSİYONLARI 24 saatte bir 500 mg 2 ile 12 yaş arası çocuklarda Üst solunum yolu enfeksiyonları Farenjit ve tonsilit 12 saatte bir 7.5 mg/kg* – 15 mg/kg (maksimum 1 g/gün) 10 gün Deri ve yumuşak doku Enfeksiyonları 24 saatte bir 20 mg/kg (maksimum 1 g/gün) 10 gün 6 ay ile 12 yaş arası çocuklarda Üst solunum yolu enfeksiyonları Otitis media 12 saatte bir 15 mg/kg Sinüzit 12 saatte bir 7.5 mg/kg – 15 mg/kg *Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde,

PREFİX ile tedavinin en az 10 gün boyunca uygulanması gerekir. Maksimum günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük maksimum dozu geçmemelidir. Böbrek Yetmezliği Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi >30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi <30 ml/ dk olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır.

Hemodiyaliz ile kısmen atılabildiğinden, sefprozil uygulaması hemodiyaliz bittikten sonra yapılmalıdır. Karaciğer Yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

PREFİX Süspansiyonun hazırlanması: Şişeyi iyice sallayarak içindeki tozun dağılımını sağlayınız. Daha sonra beraberinde bulunan plastik şişenin kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf suyun tamamını sıkarak toz bulunan şişeye ilave ediniz. Hazırlanan süspansiyon, buzdolabında saklanır ve 14 gün içinde kullanılır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.

DOZ AŞIMI:

İlaçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil başlıca böbreklerden atılır. Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI:

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği

prednisolon kaufen rezeptfrei

, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Prefix süspansiyon hazırlanması bölümünde bildirildiği gibi, kullanım için hazırlandıktan sonra kapağı sıkıca kapalı olarak buzdolabında (2-8 ºC arasında) 14 gün saklanmalıdır. 14 gün sonra artan ilaç kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:

PREFİX 250 mg / 5 ml 60 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 75 ml cam şişede 30 g toz, 43 ml saf su içeren plastik şişe; dozlama pipeti ve plastik ölçek ile birlikte. PREFİX 250 mg / 5 ml 100 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz, 125 ml cam şişede 50 g toz, 36 ml saf su içeren 2 adet plastik şişe; dozlama pipeti ve plastik ölçek ile birlikte.

DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:

PREFİX 500 mg Film Tablet, 10,14 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 Ümraniye 34768 İstanbul Ruhsat numarası: 15.09.2009 – 220/42

Üretici:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Sancaklar 81100 Düzce Prospektüs Onay Tarihi: 24.09.2009 Reçete ile satılır.

HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. 12000317 / 100

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu giriniz!
Lütfen isminizi buraya giriniz