Hametan Krem

Etkin madde:

Hamamelis virginiana (potens 12mg/100g) 5.35 g / 100 g Yardımcı maddeler: Setil alkol 5.00 g / 100 g Sorbik asit 0.15 g / 100 g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.

FARMASÖTİK FORM:

Krem Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem. 4.

KLİNİK ÖZELLİKLER:

4.1. Terapötik endikasyonlar HAMETAN; – Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde – 1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında – Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında – Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında – Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır. 4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür. HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli: HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür. Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir. 2 HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. Geriyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir. 4.3.

Kontrendikasyonlar:

HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır. 4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır. İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir. 4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler:

ve diğer etkileşim şekilleri Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. 4.6.

Gebelik ve laktasyon:

Genel tavsiye Gebelik kategorisi bildirilmemiştir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir. Gebelik dönemi Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. 3

Laktasyon dönemi Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği / Fertilite Bildirilmemiştir. 4.7.

Araç ve makine kullanımı:

üzerindeki etkiler HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. 4.8. İstenmeyen etkiler Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır. 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Bildirilmemiştir. 5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatolojikler ATC Kodu: D11AX HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir. Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır. Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir. 5.2.

Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler Emilim: HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ]. İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı ve transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir. Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır. 4

Dağılım: Bildirilmemiştir. Biyotransformasyon: Bildirilmemiştir. Eliminasyon: Bildirilmemiştir. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir. 6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi Stearik asit Setil alkol Polioksietilen-5-gliserin stearat (Arlatone 983 S) %85 Gliserol (gliserin) Sıvı parafin (vazelin likit) İzopropil miristat Sorbik asit Phosal 50 SA Oxynex LM – Merck AG (Oksineks LM) Disodyum edetat (EDTA disodyum) N-Sodyum hidroksit çözeltisi (sodyum hidroksit) Saf su 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. 6.3. Raf ömrü 24 ay. 6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler:

250 C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği 30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur. 5 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7.

RUHSAT SAHİBİ:

Dr. Willmar Schwabe GmbH / Almanya lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20 8.

RUHSAT NUMARASI 165 / 86 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.09.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 09.09.2008 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ 10.03.2014