Fiyat: 23.21 TL
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg
oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Etkin madde:
Her 5 ml’de: Amoksisilin (Amoksisilin trihidrat olarak)………………………….600 mg Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak)……………………..42.9 mg Yardımcı maddeler: Her 5 ml’de: Aspartam ……………………………………..13.6mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.
FARMASÖTİK FORM:
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz. Serbestçe akabilen, karakteristik çilek kokulu kırık beyaz toz. 4.
KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1. Terapötik endikasyonlar AUGMENTİN ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. AUGMENTİN ES, pediatrik hastalarda AUGMENTİN ES’e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB dahil); örneğin: Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK 4 g/ml), Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# ’ten kaynaklanan nükseden veya kronik ortakulak iltihabı. Böyle hastalar çoğunlukla önceki 3 ay içinde akut orta kulak iltihabı için antibiyotik tedavisi almış, 2 yaşında ve daha küçük olan veya kreşe giden hastalardır.
Tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# , Moraxella catarrhalis# ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu tonsillo-farenjit ve sinüzit. 2 Alt solunum yolu enfeksiyonları; örneğin tipik olarak Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis# ’in neden olduğu lobar pnömoni ve bronkopnömoni. Tipik olarak Staphylococcus aureus# ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları. #Bu bakteri türlerinin bazı üyeleri, amoksisiline duyarsız hale gelmelerini sağlayan betalaktamaz üretirler (bknz. Bölüm 5.1).
AUGMENTİN ES’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. 4.2
Pozoloji ve uygulama şekli:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Önerilen AUGMENTİN ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6.4 mg/kg/gün’dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda AUGMENTİN ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Vücut Ağırlığı (kg) 90/6.4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı 8 Günde iki kez 3.0 ml 12 Günde iki kez 4.5 ml 16 Günde iki kez 6.0 ml 20 Günde iki kez 7.5 ml 24 Günde iki kez 9.0 ml 28 Günde iki kez 10.5 ml 32 Günde iki kez 12.0 ml 36 Günde iki kez 13.5 ml AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon diğer amoksisilin-klavulanat süspansiyonlarıyla aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak) içermez.
AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon, her 5ml’de 42,9 mg klavulanik asit içerirken, AUGMENTİN-BID 200/28 Oral Süspansiyon her 5ml’de 28,5 mg klavulanik asit, AUGMENTİN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon ise her 5ml’de 57 mg klavulanik asit 3 içerir. Bu nedenle, AUGMENTİN-BID 200/28 Oral Süspansiyon ve AUGMENTİN-BID 400/57 Forte Oral Süspansiyon, AUGMENTİN ES 600/42.9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz yerine kullanılmamalıdır çünkü bu ürünler birbirlerinin yerine kullanılamaz.
Uygulama şekli:
Gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için AUGMENTİN ES yemeğe başlamadan hemen önce alınmalıdır. Tedavi, gözden geçirilmeden 14 günden fazla uzatılmamalıdır. Tedavi parenteral olarak başlatılıp bir oral preparat ile sürdürülebilir. Kullanmadan önce oral süspansiyon iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi 30 ml/dak veya üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30 ml/dak altında olan çocuklarda AUGMENTİN ES kullanımı tavsiye edilmemektedir. Karaciğer yetmezliğinde doz dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır; karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doz önerisinde bulunmaya temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon: Yukarıda belirtilen pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bilgileri pediyatrik popülasyon için geçerlidir. Geriatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. 4.3.
Kontrendikasyonlar:
AUGMENTİN ES, penisilinler ve sefalosporinler gibi beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda kontrendikedir. AUGMENTİN ES, AUGMENTİN ES ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir. 4 4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:
AUGMENTİN ES ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesinin varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, AUGMENTİN ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Entübasyon da dahil olmak üzere oksijen, intravenöz steroidler ve hava yolu kontrolü gerekebilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTİN ES tedavisinden kaçınılmalıdır.
Mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların olasılığı tedavi sırasında unutulmamalıdır. Süperenfeksiyonların meydana gelmesi durumunda (genelde Pseudomonas veya Candida dahil), ilaç kesilmeli ve/veya uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Psödomembranöz kolit, amoksisilin/potasyum klavulanat dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlar ile bildirilmiş olup, şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici düzeyde değişiklik göstermiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare görülen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Genel olarak AUGMENTİN ES iyi tolere edilir ve antibiyotiklerden penisilin grubunun düşük toksisite özelliğine sahiptir. Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoetik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir. AUGMENTİN ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir.
İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. AUGMENTİN ES karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtisi gösteren hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğu olan hastalarda
, AUGMENTİN ES dozu, bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür.
Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını 5 azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir (bkz. Doz aşımı ve tedavisi). AUGMENTİN ES aspartam içerir (her 5 ml süspansiyonda 7 mg fenilalanin bulunmaktadır) ve fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 4.5.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri:
Probenesid Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez. Allopurinol Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN ES’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.
Oral kontraseptifler Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Oral antikoagülanlar Literatürde, asenokumarol veya warfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastaların INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, AUGMENTİN ES kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle izlenmelidir.
Metotreksat Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için geçerlidir. 6 4.6.
Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye Gebelik Kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN ES, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTİN ES’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, AUGMENTİN ES’nin profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon
AUGMENTİN ES’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalşmalarda, AUGMENTİN ES teratojenik etki göstermemiştir. 7 4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:
AUGMENTİN ES’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyl
